BioNTech/Pfizer piden licencia europea para vacunar a niños de 5 a 11 años
La farmacéutica alemana BioNTech y su socio estadounidense Pfizer han solicitado la licencia en Europa para administrar la vacuna contra la covid-19 a niños de entre cinco y once años, informaron fuentes de ambas compañías.
La solicitud ha sido formalizada ante la Agencia Europea del Medicamento (EMA), acompañada con la documentación y análisis clínicos correspondientes, según comunicó BioNTech, con sede en Maguncia (centro de Alemania).
Ambas farmacéuticas, que fueron las primeras que lograron licencia europea para administrar su vacuna en adultos, presentaron hace una semana su solicitud para administrar la vacuna contra la covid a menores entre 5 y 11 años ante la Administración de Fármacos y Alimentos (FDA) de Estados Unidos.
El presidente estadounidense, Joe Biden, aseguró ayer que su país está preparado para vacunar contra la covid-19 a estos menores, ya que su Gobierno ha adquirido el suministro suficiente para hacerlo.
Las dos farmacéuticas asociadas anunciaron hace unos días que las pruebas clínicas realizadas han plasmado una “sólida” respuesta de anticuerpos y que es segura, lo que abre las expectativas de que esté disponible a finales de mes o principios de noviembre.
“Es segura”
La vacuna de Pfizer/BioNTech contra el covid-19 es “segura” y “tolerada” por los niños de 5 a 11 años, a quienes la dosis adaptada genera una respuesta inmunitaria “robusta”, según los resultados de un estudio anunciado el lunes 20 de septiembre por los laboratorios.
Las vacunas administradas a los menores de este rango de edad contienen una dosis menor, pero generan una reacción “comparable” a la observada en los pacientes de entre 16 y 25 años, indicaron en su comunicado.
Las agencias reguladoras de medicamentos de la Unión Europea y Estados Unidos habían autorizado las vacunas de Pfizer/BioNTech y Moderna, ambas basadas en la tecnología de ARN mensajero, a partir de 12 años.
Debido a la propagación de la variante delta, “desde julio, los casos pediátricos de covid-19 habían aumentado un 240% en Estados Unidos, señalando la necesidad de una vacunación”, comentó Albert Bourla, consejero delegado de Pfizer.
Las dosis del fármaco en este colectivo son de 10 microgramos por inyección, en vez de los 30 suministrados a colectivos más mayores, señaló.
Efecto secundarios
Los efectos secundarios en los menores de 5 a11 años son “en general comparables” a los observados en personas de 16 a 25 años, indicaron los laboratorios.
Son resultados parciales de un estudio realizado a 4 mil 500 niños de entre 6 meses y 11 años en Estados Unidos, Finlandia, Polonia y España.