EMA respalda la dosis de refuerzo de Pfizer y dosis adicionales a los inmunodeprimidos

La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) respaldó este lunes el uso de una dosis de refuerzo de Pfizer en la población general mayor de 18 años seis meses después de completar la pauta, y una inyección adicional de Pfizer y Moderna a personas con un sistema inmunitario debilitado mínimo 28 días tras la segunda dosis.

Mientras que la “dosis de refuerzo” está destinada a “reforzar” la protección contra la covid-19 en la población general que tenga un sistema inmunitario normal y haya recibido ya la pauta completa, la “dosis adicional” es para individuos inmunodeprimidos, como los receptores de trasplantes de órganos, que han mostrado una respuesta inmune inicial a las vacunas que fue insuficiente y en los que una nueva inyección podría mejorar esa reacción.

La EMA actualizará el prospecto de las vacunas para añadir sus últimas recomendaciones.

Dosis de refuerzo

El comité de medicamentos humanos (CHMP) solo ha analizado hoy los datos presentados por las farmacéuticas Pfizer y BioNTech que respaldan la utilidad y necesidad de una tercera dosis en las personas de entre 18 y 55 años, que se inyectaría al menos seis meses después de la segunda dosis.

Tras evaluar datos que muestran un aumento en los niveles de anticuerpos cuando se administra la dosis de refuerzo, el comité concluyó que “puede considerarse” esta dosis, aunque los organismos nacionales de salud pública pueden emitir recomendaciones oficiales sobre esta tercera inyección en base a datos de eficacia emergentes.

La EMA subrayó los datos de seguridad “limitados” que existen y reconoce que “el riesgo de enfermedades cardíacas inflamatorias u otros efectos secundarios muy raros tras una dosis de refuerzo no se conoce y se está controlando cuidadosamente”, y agregó que, como hace con otros fármacos, seguirá analizando los datos de seguridad y eficacia de la vacuna.

El CHMP está estudiando otra solicitud presentada por la farmacéutica Moderna para que la EMA respalde una dosis de refuerzo de su vacuna (Spikevax), que se administraría al menos seis meses después de la segunda dosis en personas mayores de 12 años para “restaurar la protección después de que haya disminuido”.

La agencia todavía no tiene un calendario para concluir la evaluación de los datos de la dosis de refuerzo de Moderna, que fueron presentados el 27 de septiembre, pero la EMA calcula tardar en torno a cuatro semanas en analizar toda la información entregada por la farmacéutica.

Las recomendaciones emitidas hoy por la EMA solo afectan a las vacunas de ARN mensajero, Pfizer y Moderna, mientras que las de adenovirus, AstraZeneca y Janssen, siguen sin presentar datos de ensayos clínicos o de las campañas de vacunación que permitan determinar la duración de la protección que ofrecen contra la covid-19.

En el caso de Janssen, filial de la estadounidense Johnson & Johnson, la EMA espera que envíe la información de los ensayos clínicos que ha llevado a cabo sobre una segunda dosis, administrada dos meses tras la primera, para “entender si se puede hacer una recomendación” en este sentido.

Dosis adicionales

En cuanto a las personas a las que las dos dosis de su vacunación primaria no han provocado el desarrollo de la protección necesaria contra la hospitalización y la muerte por la covid-19, el CHMP ha concluido que se les puede administrar una dosis adicional de la vacuna de ARNm -Pfizer o Moderna, la que hayan recibido, al menos 28 días después de la segunda dosis.

Los destinatarios de esta dosis adicional son las personas con sistemas inmunitarios gravemente debilitados, especialmente los pacientes de trasplante de órganos, puesto que los estudios mostraron que una tercera inyección “aumentaba la capacidad de producir anticuerpos” contra el SARS-CoV-2.

“Aunque no hay evidencia directa de que la capacidad de producir anticuerpos en estos pacientes proteja contra la covid-19, se espera que la dosis adicional aumente la protección al menos en algunos pacientes”, subraya la EMA, que asegura que seguirá monitoreando cualquier dato que surja sobre su efectividad.

El Centro Europeo para la Prevención y Control de Enfermedades (ECDC) ya comunicó hace un mes que se debería inyectar una “dosis adicional” a las personas inmunodeprimidas, pero “no consideró urgente la necesidad de una dosis de refuerzo” en la población general, momento en el que la EMA todavía estaba estudiando su recomendación oficial a los Estados miembros.

Los asesores técnicos en cada país de la Unión Europea siguen teniendo la prerrogativa sobre cómo deben administrarse las vacunas de la covid-19, en base a la disponibilidad de vacunas y los datos epidemiológicos, aunque la EMA ya los había instado a “considerar planes preparatorios para administrar dosis de refuerzo y adicionales” en caso de que sea necesario.