Estas son las normas de responsabilidad y compensación que publicó Salud para la vacunación contra el coronavirus en Guatemala

El Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social publicó este jueves 18 de febrero, en el Diario de Centro América, el Acuerdo Ministerial 40-2021 en el que se detalla la “Norma de Excepción de Responsabilidad y Compensación por Reacciones Adversas Serias Atribuidas a las Vacunas contra el Covid-19”.

El acuerdo tiene fecha del 17 de febrero y empezará a regir a partir del 19 de febrero de este año.

No pueden obligar a vacunarse

En el artículo 1 del acuerdo se habla de la voluntariedad de la vacunación contra el coronavirus y detalla que esta es voluntaria, universal y gratuita.

“Ninguna persona podrá ser obligada a vacunarse contra el covid-19. Las personas que se vacunan firmarán un consentimiento en el que ratifican que han recibido información sobre los beneficios y riesgos de la vacunación contra el covid-19, incluyendo las posibles reacciones adversas serias conocidas y voluntariamente accedan a este procedimiento”, cita el acuerdo.

Responsabilidad de las farmacéuticas

Según el artículo 2, los fabricantes de vacunas contra el covid-19 que sean adquiridas y suministradas por el Estado de Guatemala, solo podrán ser responsables por acciones u omisiones dolosas o gravemente culposas, por incumplimiento de sus obligaciones de buenas prácticas de manufactura o cualquier otra obligación que le haya sido impuesta en el proceso de registro y aprobación de las vacunas.

Añade que las empresas fabricantes gozarán de inmunidad de juicio, con la única excepción que la muerte de la víctima a una reacción adversa física grave, pueda demostrarse con pruebas admisibles que sean el resultado de una “mala conducta intencional” de la compañía farmacéutica.

Este régimen de excepción de responsabilidad e inmunidad solo será aplicable durante el periodo en el que la vacuna contra el covid-19 adquirida, esté aprobada bajo el régimen de uso de emergencia o aprobación especial transitoria.

El Ministerio de Salud dice en el acuerdo que para garantizar el acceso universal y oportuno de las vacunas contra el coronavirus, los fabricantes de dichas vacunas han establecido como condición, tanto en su participación en el mecanismo Covax, del cual forma parte Guatemala, así como en cualquier contrato de adquisición y distribución directa, emitir los instrumentos legales necesarios que regulen la excepción de responsabilidad, derivada de las reacciones adversas serias atribuibles a las mismas.

Crearán comité para evaluar reacciones adversas de la vacuna

Según Salud, se crea el Comité de Evaluación de Reacciones Adversas Serias a las Vacunas que tendrá como objetivo la investigación y dictamen si una reacción o un evento adverso serio (hospitalización, discapacidad, amenaza a la vida, anomalía congénita o muerte) en la salud de la persona atribuible a la vacuna contra el covid-19 es causado o no por dichas vacunas.

El Comité estará conformado por cinco (5) expertos nacionales con amplia experiencia en vacunación, quienes revisarán la información de los reportes de reacciones adversas graves atribuibles a las vacunas contra el covid-19 y proveerán un dictamen que determine la gravedad, su asociación causal y la determinación si dicha reacción debe ser compensada o no por el Estado de Guatemala.

En el artículo 4 se menciona que Salud regulará el procedimiento y el término en el cual el Comité deberá emitir respuesta a la evaluación de existencia o inexistencia de un nexo causal entre la reacción adversa seria sufrida por un habitante del territorio nacional y la aplicación de las vacunas contra el covid-19 por parte del Estado de Guatemala, así como el procedimiento para emitir los informes, resoluciones, el mecanismo de compensación y sus montos acorde a las regulaciones nacionales.

Compensación

Según el acuerdo, en el artículo 5, en el caso que se establezca la causalidad de un evento adverso serio a la administración de la vacuna contra el coronavirus, se determinará un sistema de compensación a través de la atención de la persona afectada, según sea la necesidad, en la red nacional de los servicios de salud.

Agrega que no es aplicable la compensación para las personas, en el caso que el evento o reacción adversa física grave, sea resultado de una conducta fraudulenta intencional de dicha persona.

El acuerdo está firmado por la ministra de Salud, María Amelia Flores González, y la viceministra de Salud, Norma Lucrecia Ramírez Sagastume.