Pruebas de diagnóstico rápido disponibles en Guatemala fallan el 13% de las veces que evalúan un caso positivo

El estudio realizado por las autoridades de Salud de Guatemala evaluó las pruebas diagnósticas de cuatro diferentes marcas, las cuales son las disponibles en el país. La verificación del desempeño se realizó durante los meses de septiembre, octubre y noviembre.

Se evaluaron 816 muestras de los hospitales San Juan de Dios, el especializado de Villa Nueva, el Temporal del Parque de la Industria, el General de Enfermedades y la Policlínica del IGSS.

Para esta evaluación, en los casos se tomaban dos muestras al mismo paciente, una era evaluada en la prueba que se examinaba y la otra se comparaba con un ensayo de referencia RT-PCR protocolo Charité. Esta prueba que se utilizó como referencia es considerada como la mejor que existe en el mundo, por lo que es el “estándar de oro”.

Las pruebas analizadas fueron de las marcas IChroma, Estándar Q, Biocredit y GenBody. Para la evaluación fueron convocadas todas las marcas disponibles o que estuvieron en proceso de ser autorizadas en el país.

En total se evaluaron los resultados de 826 pruebas, aunque solo 816 muestras fueron efectivas para el examen. De los resultados de la metodología de referencia, es decir los hechos con la mejor prueba del mundo, 291 pacientes resultaron positivos y 525 negativos.

En comparación, las pruebas disponibles en Guatemala solo detectaron 192 de esos casos positivos (65.98%), en 99 casos (34.02%) detectaron un falso negativo, es decir, el resultado salió como negativo, pero el paciente sí tenía la enfermedad.

En el caso de las pruebas que resultaron negativas, las pruebas disponibles en Guatemala acertaron en el 98.29% de los casos y solo 9 pacientes (1.71%)  recibieron un resultado positivo cuando en realidad no tenían la enfermedad.

Basado en esos datos, de las 816 pruebas realizadas, en 108 casos el resultado fue contrario al correcto que marcó la metodología de referencia, lo que representa un 13.23%.

El Jefe del Laboratorio Nacional, César Conde, explicó que estos resultados deben interpretarse dentro de la forma en que trabaja el Ministerio de Salud, con parámetros epidemiológicos, clínicos y “sobre todo en el marco del algoritmo en el que están siendo usadas”.

“Recordemos que estamos comparando estas pruebas con el estándar de oro o mejor prueba disponible que es el RT-PCR protocolo Charité y que por ende van a salir parámetros más bajos de desempeño”, explicó.

Conde recordó que otras enfermedades, como el VIH, siguen protocolos similares y también requieren más de una prueba para confirmar que el paciente está infectado.

En términos generales, la evaluación indicó que el valor predictivo positivo es de 95.52% y el valor predictivo negativo es de 83.9%.

Mientras tanto, respecto a otros parámetros que el estudio evalúa,  iChroma presentó una sensibilidad de 68.92%, Standard Q de 72.62%, Biocredit de 52.54% y GenBody de 66.22%. Las cuatro marcas presentaron una sensibilidad más baja de la reportada por el fabricante.

Además, en especificidad general obtenida, iChroma, con el 100%,  fue la única que presentó una especificidad mayor que la reportada por el fabricante.  A diferencia, de Standard Q, con 97.62%; Biocredit , 97.95%; y GenBody con 97.60%, que presentaron menor especificidad que la reportada.

La Ministra de Salud, Amelia Flores, dijo que, basados en el dato de especificidad, sí se puede confiar en las pruebas disponibles en Guatemala.

Sin embargo, el mismo estudio, en la discusión de resultados recalca que las pruebas evaluadas no cumplen con las recomendaciones de la OMS de requisitos mínimos de rendimiento, sensibilidad y especificidad. “De acuerdo con los resultados generales obtenidos en este estudio, ninguna de las PDR-Ag cumple con estas recomendaciones.”, se lee en el informe.

El estudio también demostró que la carga viral y el momento, respecto a la aparición de los síntomas, hace que la efectividad de la prueba varíe. Por ejemplo, la sensibilidad mejora y la especificidad se mantiene cuando no han pasado más de cinco días desde el inicio de síntomas reportado por el paciente.

Respecto a este hallazgo del estudio, Conde explicó que si bien las muestras que se usaron para las pruebas no alcanzaron el parámetro de sensibilidad, sí lo lograron en el de especificidad. Además, indicó que a una carga viral más alta de la enfermedad, la sensibilidad de las pruebas sube y así ya alcanza los parámetros solicitados por la OMS.

La evaluación finaliza explicando que en Guatemala un resultado positivo de la PDR-Ag es suficiente para considerar al paciente como un caso positivo, pero un resultado negativo deberá confirmarse con otra prueba.

Acá puede leer el informe completo: “Evaluación del desempeño de pruebas de diagnóstico rápido (PDR) para la detección de antigenos virales del covid-19 disponibles en Guatemala en comparación con un ensayo de referencia (RT-PCR protocolo Charité)”.